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8月30日晚,君实生物发布2022半年度报告。由于营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支,公司2022年上半年净利润亏损9.12亿元。(焦点娱乐)

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君实生物表示,报告期内,公司实现营业收入约9.46亿元。虽然生产经营受到上海等地疫情的一定程度影响,但公司积极应对复杂形势,坚持各项业务有条不紊的推进。

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报告期内,公司研发投入约10.62亿元,近10项创新药物的临床试验申请获得NMPA或FDA批准。

PD-1销售走出低谷

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。目前,君实生物处于商业化阶段的在研产品共3项,分别是特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗。

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作为首个获批的国产PD-1,此前特瑞普利单抗的商业化经历了几番调整,终于在去年年底今年年初完成了商业化团队结构重建及优化后,特瑞普利单抗的销售正逐步走出低谷。

“特瑞普利单抗在国内的销售情况已逐步恢复并开始进入正向循环,公司对特瑞普利单抗未来的商业化工作充满信心。”君实生物在半年报中说。

财报数据显示,上半年国内市场实现特瑞普利单抗销售收入约2.98亿元。其中,一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212%。

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虽然在4至5月受到了上海、吉林等地区疫情影响,第二季度销售收入仍然环比一季度提升约70%。截至6月末,君实生物商业化团队超过1100人。

作为一款广谱靶向抗癌药,适应症扩充是PD-1收入增长最核心的因素。此前,特瑞普利单抗商业化表现不佳系公司“小适应症到大适应症”战略带来的业绩阵痛。

自今年开始,特瑞普利单抗将会进入到适应症上的“爆发期”,适应症扩充有望成为特瑞普利单抗销量持续增长的动力。

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今年5月,特瑞普利单抗一线食管鳞癌适应症获得批准,这是特瑞普利单抗在国内获批的第五项适应症。另外,特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌的适应症已处于审评后期,也有望年内获批。

相比此前获批的黑色素瘤等适应症,这两个适应症都是患者群体更广的“大适应症”。

值得关注的是,与其余国产PD-(L)1不同,在广泛布局多瘤种的一线治疗外,君实生物还广泛布局围手术期治疗/术后辅助治疗领域,覆盖我国高发癌种,包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌,目前皆进入了三期临床试验阶段,公司已成为开展辅助/围手术期治疗临床试验入组时间最早、适应症最广的本土药企。据了解,特瑞普利单抗肝癌辅助治疗三期临床试验有望下半年数据读出,目前全球尚无肝癌辅助治疗三期临床成功。

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目前,辅助/围手术期治疗适应症正成为PD-(L)1研发的新战场。根据券商研报,随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及,早期阶段癌症人数占多数,预计目标群体还将不断增长,辅助/新辅助治疗市场空间潜力大;预计到2030年,国内PD-(L)1辅助新辅助针对主要治疗瘤种,目标治疗人群超88万人,市场规模将达到约107.2亿元。

管线布局解决免疫治疗三大难题

对于商业化早期阶段的创新药企来说,比起业绩,更值得关注的是管线的布局以及潜力。半年报显示,2022年上半年,君实生物研发费用总额达10.62亿元,较去年同期增长12.14%。

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自主研发投入持续加码之下,上半年君实生物在研发管线进一步扩充。目前,公司已开发超过50项在研药品,其中有近30项在研产品处于临床试验阶段,包括昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂等处于III期关键注册临床试验阶段的品种,以及超过20项处在临床前开发阶段的在研产品。

值得关注的是,在其研发管线中,不乏源头创新的first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)药物,比如:昂戈瑞西单抗和UBP1213是中国本土公司首次获得国家药监局IND批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体;TAB004/JS004是君实自主研发、全球首创的抗BTLA单克隆抗体,已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准,目前正在中美两地开展II期临床试验。

此外,其余在研品种中,还有CD112R单抗TAB009/JS009、CD39单抗JS019、CD93单抗JS013等处于早期临床的潜在“全球新”药物。公司布局的药物类型也较为丰富,覆盖了单抗、小分子、多肽类药物、抗体药物偶联物、双特异性或多特异性抗体、核酸类药物等。

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君实生物为何如此布局?在8月初举办的证券时报生物医药创新论坛暨第二届药物创新济世奖颁奖大会上,君实生物全球研发总裁邹建军博士如此解释道:

“目前免疫治疗还有三大难题等待解决,一是PD-1抗体治疗后耐药,二是免疫治疗对冷肿瘤无效,三是很多病人缺乏或者仅有较少的肿瘤特异性T细胞,无法产生免疫应答。君实生物的肿瘤管线布局主要是围绕这三大难题进行突破,通过对肿瘤免疫治疗研究的不断深入,开发出协同互补的免疫肿瘤药物组合,让更多人患者能够受益于肿瘤免疫治疗。

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“出海”步伐再加速

近年来,随着国内医药生物产业的蓬勃发展,在创新实力及产品品质的奠基下,“出海”已成为不少生物医药企业的直接目标。

在国际化布局上,君实生物率先尝到了出海的果实。去年上半年,君实生物收入端的爆发式增长主要来自新冠中和抗体埃特司韦单抗(etesevimab)对外许可收入的增长。

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通过与美国礼来的合作,埃特司韦单抗于2021年相继在超过15个国家/地区获得使用授权。

继该药物之后,特瑞普利在海外的布局也有望迎来收获期。

今年7月,美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的上市申请。据悉,FDA已将处方药用户付费法案的目标审评日期定为2022年12月23日。

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如顺利获批,君实生物北美合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

此外,君实生物还在持续推进创新药在海外开展临床。8月25日,君实生物宣布,公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片的临床试验申请获得美国FDA批准。

截至目前,君实生物的研发管线上已有7款创新药物获准在美国开展临床试验。

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不过,在海外开展临床研究不仅对研发实力要求颇高,需要投入的成本也是巨大的。

为进一步加大创新药研发投入,今年6月,君实生物宣布了一项近40亿元定增方案。其中,君实生物拟使用募集资金36.71亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究,包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。

君实生物称,该项目将进一步丰富公司在研药物产品管线,快速推进临床阶段药品的境内外临床试验,促进临床前药品开发,为加快在研产品上市注册进程奠定基础。(知蓝)

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